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近来，泰恩康（301263.SZ）全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司（简称“华铂凯盛”）收到国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）签发的复方硫酸钠片境内出产药品注册上市答应请求《受理通知书》，华铂凯盛提交的复方硫酸钠片，上市答应请求获国家药监局受理。到现在，经查询国家药监局网站，国内没有有其他企业获得复方硫酸钠片的药品注册证书，华铂凯盛为首个申报该药品注册上市的企业。
复方硫酸钠片最早由美国FDA于2020年11月同意的一种新式口服固体片剂肠道清洁剂，作用机制是硫酸钠和硫酸镁的浸透作用发生导泻作用，用于成人结肠镜查看前的肠道预备工作。国内现在常见的肠道预备药物为复方聚乙二醇电解质，因口服液体量大、口味较差，患者易呈现胃肠道不良反应。
华铂凯盛于2023年7月获得了复方硫酸钠片的药物临床实验同意通知书，2024年1月在CDE药物临床实验挂号与信息公示渠道做了临床实验挂号后，于2024年3月至8月以首都医科大学隶属北京友谊医院为组长单位，在8家临床中心完成了复方硫酸钠片用于结肠镜查看前肠道预备的有效性与安全性的多中心、随机、单盲、阳性药平行对照的III期临床实验。实验共入组了290例预备行结肠镜查看的患者，完成了286例，实验成果为：在作用与安全性方面，复方硫酸钠片与阳性对照药复方聚乙二醇电解质散均适当，且复方硫酸钠片具有更高的全肠段BBPS评分、横结肠BBPS评分和受试者满意度，标明复方硫酸钠片用于成人结肠镜查看前肠道预备的作用切当，安全性杰出。
据介绍，复方硫酸钠片相较复方聚乙二醇电解质具有适口性好、饮水量少等长处，能够有显着作用地进步患者的依从性，削减不适感，获批上市后有望代替复方聚乙二醇电解质成为肠道清洁的一线药物。
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